其它凈化工程
概述
潔凈工程是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
每立方米將小于0.3微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個(gè)以下，就達(dá)到了國(guó)際無(wú)塵標(biāo)準(zhǔn)的A級(jí)。目前應(yīng)用在芯片級(jí)生產(chǎn)加工的無(wú)塵車(chē)間廠房標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于灰塵的要求高于A級(jí)，微塵數(shù)量被嚴(yán)格控制在每立方米1000個(gè)以內(nèi)，這也就是業(yè)內(nèi)俗稱的1K級(jí)別。
潔凈工程示意圖
名詞解釋（上圖）：
回風(fēng)口：又稱吸風(fēng)口、排風(fēng)口，是空調(diào)管道中間向室外輸送空氣的管口。
送風(fēng)口：是指空調(diào)管道中間向室內(nèi)輸送空氣的管口。
無(wú)菌傳遞倉(cāng)：即傳遞窗，它作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開(kāi)門(mén)次數(shù)，有效的降低潔凈區(qū)的污染。
局部潔凈房：即潔凈棚，它具備多種潔凈等級(jí)及空間搭配可以根據(jù)使用需求設(shè)計(jì)制作，因此其簡(jiǎn)便運(yùn)用彈性大安裝容易且施工期短以及可移性為其主要特點(diǎn)。
風(fēng)淋消毒區(qū)：即風(fēng)淋室，它是人員或貨位進(jìn)入潔凈區(qū)由風(fēng)機(jī)通過(guò)風(fēng)淋?chē)娮靽姵鼋?jīng)過(guò)高效過(guò)濾的潔凈強(qiáng)風(fēng)吹除人或物體表面吸附塵埃的一種通用性很強(qiáng)的局部?jī)艋O(shè)備。
環(huán)氧樹(shù)脂防靜電地面：即環(huán)氧樹(shù)脂地坪漆，它具有耐強(qiáng)酸堿、耐磨、耐壓、耐沖擊、防霉、防水、防塵、止滑以及防靜電、電磁波等特性，顏色亮麗多樣，清潔容易。它采用一次性涂覆工藝，不管有多大的面積，都不存在連接縫，而且還是一種無(wú)灰塵材料，具有附著力強(qiáng)，耐磨擦，硬度強(qiáng)等特點(diǎn)。
凈化工作臺(tái)：即超凈工作臺(tái)，為補(bǔ)充排氣口排出的空氣，同體積的空氣通過(guò)操作口從房間空氣中得到補(bǔ)充。這些空氣絕對(duì)不會(huì)進(jìn)入操作區(qū)，只是形成一個(gè)空氣屏障。廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)、光學(xué)、電子、無(wú)菌室實(shí)驗(yàn)、無(wú)菌微生物檢。
2010新版GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分
A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)
中國(guó) GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無(wú)菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
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潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子******允許數(shù)/m3 |
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靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級(jí) |
3520（ISO5） |
20 |
3520（ISO5） |
20 |
|
B級(jí) |
3520（ISO5） |
29 |
352000（ISO7） |
2900 |
|
C級(jí) |
352000（ISO7） |
2900 |
3520000（ISO8） |
29000 |
|
D級(jí) |
3520000（ISO8） |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照：
潔
凈
度
級(jí)
別 |
2010年版GMP |
相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) |
98年版GMP |
相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) |
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A |
動(dòng)態(tài)ISO5 |
100級(jí) |
ISO5 |
|
靜態(tài)ISO5 |
|
B |
動(dòng)態(tài)ISO7 |
1000級(jí) |
ISO6 |
|
靜態(tài)ISO5 |
|
C |
動(dòng)態(tài)ISO8 |
10000級(jí) |
ISO7 |
|
靜態(tài)ISO7 |
|
D |
動(dòng)態(tài)ISO7 |
10000級(jí) |
ISO8 |
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|
美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）空氣中微粒的潔凈等級(jí)對(duì)照
空氣微粒潔凈等級(jí)（每立方米，每立方英尺）微粒的******濃度限值
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ISO14644-1 |
FED STD 209E |
CLASS |
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size |
|
ISO Class |
English |
Metric |
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
0.5um |
5um |
|
|
|
|
|
m3 |
m3 |
m3 |
ft3 |
m3 |
|
|
1 |
|
|
ISO1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
ISO2 |
100 |
26 |
10 |
|
4 |
|
|
3 |
1 |
M1.5 |
1SO3 |
1，000 |
265 |
106 |
|
35 |
|
|
4 |
10 |
M2.5 |
ISO4 |
10，000 |
2，650 |
1，060 |
10 |
353 |
|
|
5（百級(jí)） |
100 |
M3.5 |
ISO5 |
100，000 |
26，500 |
10，600 |
100 |
3，530 |
29 |
|
6（千級(jí)） |
1，000 |
M4.5 |
ISO6 |
1，000，000 |
265，000 |
106，000 |
1000 |
35，300 |
293 |
|
7（萬(wàn)級(jí)） |
10，000 |
M5.5 |
ISO7 |
|
|
|
10000 |
353，000 |
2，930 |
|
8（十萬(wàn)級(jí)） |
100，000 |
M6.5 |
ISO8 |
|
|
|
100000 |
3，530，000 |
29，300 |
|
9 |
|
|
ISO9 |
|
|
|
1000000 |
35，300，000 |
293，000 |
